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宁夏食药监局对使用逾期医疗器械企业举行转达

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  涉嫌违法违规谋划使用医疗器械

  宁夏瑞德嘉诚商贸有限公司存在质量治理制度不健全,文件资料未按划定治理存档;未定期开展内部质量审核及治理评审,以及盘算机治理系统功效不全,不能保证所谋划产物的可追溯性等问题;执法职员抽查锁骨钩钢板,规格型号为JPQ025R批号为A-11070606等5个产物,不能就地提供随货偕行单和供货方资质及产物注册证;抽查锁定金属接骨板时,规格型号肱骨近端外侧接骨板Ⅱ、7孔、左、锥螺纹,批号070701,注册号国食药监械(准)字2011第3461321号,该产物的及格证上显示是2011年注册的,批号显示为2007年生产,磨练日期显示为2009年9月磨练,该产物涉嫌伪造及格证并翻新使用。

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  据先容,检查中发现问题包罗:医疗器械使用质量治理制度未根据《医疗器械使用质量监视治理措施》要求举行修订完善;质量治理制度不健全,文件资料未按划定治理存档;企业质量卖力人未认真推行岗位职责,未实时审核供货单元、购货单元资质,未定期开展内部质量治理评审事情等问题;在采购验收方面,存在盘算机治理系统功效不全,不能保证所谋划产物的可追溯性以及索证索票不实时、不周全,票据治理不规范,普遍存在就地不能提供供货方资质及随货偕行票据,另有购进验收记载不真实、不完整等问题;在储运治理方面,有的医疗器械库房分类分区不规范,医疗器械与非医疗器械混放;不少销售记载缺少生产批号、生产企业允许证号等内容,法人授权委托书无法人签章,且不能提供与供货商签署的销售授权委托书等问题。

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  宁夏秦杨中医医院涉嫌使用无注册证医疗器械和使用逾期失效医疗器械,其行为涉嫌违法,由银川市市场监视治理局立案观察。检查中,执法职员发现,该医疗机构医疗器械使用质量治理制度未根据《医疗器械使用质量监视治理措施》要求举行修订完善;供货商甘肃海博森生物科技有限公司提供的法人委托书逾期;供货商宁炎天健医疗器械有限公司提供的法人授权委托书不切合划定,未载明授权限期,法人未授权签字。此外,还存在进货检验记载项目不全,缺失生产企业、允许证号、注册证号、验收结论等项目,验收员未举行签字,抽查部门产物未推行医疗器械进货检验制度。同时,该医院涉嫌使用无产物注册证,无及格证实文件、逾期、失效医疗器械:抽查产物(罗氏血糖试纸)发现,该产物从西安华鑫医疗器械有限责任公司购进,数目20盒,单价110元/盒,批号24666235,有用期2018-04,但该产物无中文说明书和中文标签,产物外包装所载文字为捷克语,就地不能提供该产物医疗器械注册证及相关及格证实文件;在医院磨练室冷藏柜及操作台上发现2种逾期产物,有细菌性阴道病检测试剂盒(多胺法)1盒和磷离子测定试剂盒-p(磷钼酸盐法)3瓶。其违法违规行为已经被责令限期整改。

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  记者从自治区食药监局公布的转达中看到,涉嫌违法的单元包罗:银川海迩斯科贸有限公司、宁夏瑞德嘉诚商贸有限公司、宁夏贝昂得科学仪器有限公司、宁夏秦杨中医医院、银川国泰医院、宁夏泰宇医疗器械销售有限公司、固原市原州区人民医院、泾河源镇中央卫生院、宁夏瑞众康商贸有限公司、中卫市泽华医院共10家谋划使用单元。

  5家谋划单元违法

  此次检查规模笼罩了宁夏五市,根据“双随机,一公然”原则,重点针对无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、隐形眼镜、大型医用装备等高风险产物,共检查48家,其中谋划企业29家,包罗银川市11家、石嘴山市3家、吴忠市5家、固原市5家、中卫市5家;使用单元19家,包罗银川市8家、石嘴山市2家、吴忠市3家、固原市3家、中卫市3家。检查中发现问题隐患236处,责令限期纠正46家。

  吴忠市人民医院

  固原同德医院

  银川市第一人民医院

  贺兰县第一人民医院

  银川市口腔医院

  平罗县城海勇医院

  泉源:新新闻报

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  什么是航行检查

  转达显示,涉嫌违法的医疗器械谋划单元有5家。

  银川海迩斯科贸有限公司在接受检查时,质量卖力人未在岗,企业未严酷落实进货检验记载制度,且产物ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集法)温度储存条件应为2至25℃,但该产物在常温库储存,现场抽查从朗道公司、中生北控公司购进的校准品、质控品共计39支(详见暂扣医疗器械清单),标签未标注医疗器械产物注册证号,部门产物无中文标签,部门产物标注了“仅供研究,不用于临床诊断”字样。

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  航行检查是一种有用的羁系手段,即事先不通知被检查企业,而对实在施快速的现场检查。2006年,中国国家食物药品羁系局公布《药品GMP航行检查暂行划定》,建设了航行检查制度。航行检查是在被检查单元不知晓的情形下举行的,启动稳重,行动快,因此可以实时掌握真真相况。

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  宁夏回族自治区第五人民医院

  宁夏圣心医院

  原题目:宁夏有医院使用逾期失效医疗器械  

  吴忠市医疗器械谋划和使用环节违规单元

  固原市医疗器械谋划和使用环节违规单元

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  贺兰县人民医院

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  2017年7月17日至7月28日,宁夏食物药品监视治理局,对全区医疗器械谋划企业和使用单元开展了为期2周的航行检查,共检查了48家单元,其中有10家涉嫌违法。8月16日,宁夏食药局对违法单元举行了转达。

  宁夏贝昂得科学仪器有限公司涉嫌超规模谋划医疗器械。执法职员发现公司《医疗器械谋划允许证》于2016年11月26日由银川市行政审批服务局核发,谋划规模:未批准6815注射穿刺器械,涉嫌超规模谋划;而该公司2016年6月2日至2017年7月18日,从银川申立科贸有限公司购进了一次性使用静脉采血针(6815注射穿刺器械)25600支,货值金额为5111.25元,主要销往灵武市仁和医院、平罗县城海勇医院等9家医疗机构,现在公司无库存。

  泾河源镇中央卫生院涉嫌使用逾期失效医疗器械。执法职员检查化验室发现,抽查中有5种医疗器械凌驾有用期,供货商医疗器械谋划允许证逾期,现场不能提供该医疗器械产物注册证、同批次磨练陈诉书,随货偕行单,未制作纸质验收记载。此外,另有中卫市泽华医院涉嫌使用无及格证实文件医疗器械被立案观察。(记者 白静)

责任编辑:霍宇昂

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  中卫市人民医院

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  青铜峡中西医联合医院

  中卫市医疗器械谋划和使用环节

  宁夏德立信老百信医药有限责任公司

  宁夏瑞众康商贸有限公司除了存在违规行为外,执法职员在检察其验收记载发现,其超规模谋划血糖试纸(二类存案凭证无此项目);且2017年7月18日销售给中卫市人民医院的微量注射泵,未索取供货商史女士医疗器械(北京)有限公司加盖红色印章的有用资质证件,未提供该产物的同批号磨练陈诉书或及格证;抽查销售记载发现,2016年8月16日销售给中卫市永康中央卫生院一次性使用口腔器械盘,2017月5月31日销售给中卫市人民医院的骨钻,现场不能提供购进医疗器械的供货方资质及相关票据、产物注册证、未与供货方签署质保协议。

  存在违规行为的38家单元

  宁夏吴忠市九九医疗器械有限公司

  银川国泰医院因涉嫌使用逾期失效医疗器械被立案观察。执法职员抽查4台医疗器械和2批次体外诊断试剂时,医院现场未能提供供货者的正当资格、所购医疗器械的正当性相关证实文件或复印件。该院化验室使用逾期医疗器械产物,产物名称为肝素钠管,产物批号:150131,数目有59支,有用期至2015年12月,早已逾期。

  宁夏昊世盛源科贸有限公司

  银川市医疗器械谋划和使用环节违规单元

  固原市原州区人民医院存在低温冷藏医疗器械未做温湿度监测记载、未根据产物说明书储存部门医疗器械等问题。磨练发现,低温冷藏的铜离子测定试剂盒-CU(PAESA显色剂法),产物注册证:京药监械准字2012第2400958号,批号606281E,有用期至2017年6月1日。

  名词诠释

  宁夏华圣源医疗器械有限公司

  宁夏一药堂医药有限公司

  医疗器械使用单元违法名单中有公立医院,也有着名私营医疗机构。

  宁夏泰宇医疗器械销售有限公司涉嫌谋划未经注册医疗器械。其违法违规行为包罗检查时质量卖力人不在岗,库房一类二类三类医疗器械摆放缭乱,部门医疗器械地面放置;未注册不良事务用户名,未开展不良事务信息网络及上报等问题;检查发现,库房储存的暖宫贴、痛经贴,生产厂家是青岛千江生物工程有限公司,但其不能提供产物注册证。

  宁夏康尔美医疗器械有限公司

  吴忠市艾康医疗器械有限公司

  此外,涉嫌违法谋划使用有:部门企业谋划、使用无产物注册证,无及格证实文件、逾期、失效医疗器械;超规模谋划医疗器械;未根据医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

  固原亨得利眼镜有限公司

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郝壮丽生于1964年,是西安铁路局汉中车务段略阳车站客运值班员,1983年参加工作。

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发布时间:2017-08-18 00:40:19

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